[우먼타임스] R&D 주력 한미약품...기술 수출 의약품 희소식 잇따라

 

한미약품 수출 NASH 치료신약 패스트트랙 지정

반환된 신약 후보 물질 연구 지속...새 적응증 확인

 

우먼타임스 = 곽은영 기자

 

R&D에 주력하며 개량·복합신약 개발에 공을 들이는 제약사로 잘 알려진 한미약품에 최근 희소식이 잇따라 들리고 있다. 최근 한미약품이 기술 수출한 의약품이 미국 FDA의 신속 허가심사 대상(패스트트랙) 개발 대상 의약품으로 지정됐다는 소식과 함께 라이선스가 반환됐던 후보 물질에서 새로운 적응증을 확인했다는 소식이 전해졌다.

한미약품 사옥. (한미약품)

◇ 한미약품 수출 NASH 치료신약 패스트트랙 지정

 

한미약품은 2020년 8월 미국 머크(MSD)에 기술 수출한 ‘에피노페그듀타이드(HM12525A)’가 미국 FDA의 패스트트랙 개발 대상 의약품으로 지정됐다고 13일 밝혔다.

 

에피노페그듀타이드는 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1 수용체와 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤 수용체를 동시에 활성화하는 이중 작용제다. 현재 MSD와 한미약품 간 독점 라이선스 계약에 따라 개발되고 있다.

 

MSD가 12일(미국 동부시각 기준) 밝힌 내용에 따르면 21일부터 24일까지 오스트리아 빈에서 개최되는 유럽간학회(EASL)에서 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)을 가진 성인 환자에서 에피노페그듀타이드(MK-6024)를 평가한 임상 2a상 결과를 구두로 발표할 예정이다.

 

이와 별개로 에피노페그듀타이드는 최근 미국 FDA로부터 비알코올성 지방간염(NASH) 환자를 위한 잠재적 치료제로서 패스트트랙 지정을 받았다. NASH는 염증과 간 손상을 동반하는 보다 심각한 형태의 NAFLD이다.

 

패스트트랙 지정 목적은 중증질환 치료제와 같이 중요 분야 신약을 환자에게 조기 공급하는 데 있다. FDA가 후보 물질 개발을 촉진하고 검토에 속도를 내기 위해 시행하는 절차다. 현재까지 NASH 적응증으로 승인된 치료제는 없다.

 

한미약품 관계자는 “EASL에서 공개될 에피노페그듀타이드 임상 2a상 결과와 FDA의 패스트트랙 지정은 에피노페그듀타이드 상용화를 향한 발걸음을 더욱 빠르게 할 것이다. MSD와 더욱 긴밀하게 협력해 나가겠다”고 말했다.

 

◇ 반환된 신약 후보 물질 연구 지속...새 적응증 확인

 

한미약품은 활발한 라이선스 아웃뿐만 아니라 기술 수출 이후 반환된 후보 물질에 대한 후속 연구도 계속 진행하며 반전 사례를 만들어 나가고 있다.

 

최근에는 글로벌 제약회사로부터 반환받은 자체 개발 신약에서 새로운 적응증을 확인했다. 한미약품은 글로벌제약사 일라이릴리가 반환했던 BTK 저해제 ‘포셀티닙’의 후속연구인 3제 병용요법 임상 2상의 중간결과가 8일부터 11일까지 독일 프랑크푸르트에서 열린 유럽 혈액학 학회(EHA)에서 발표됐다고 12일 밝혔다.

 

포셀티닙은 한미약품이 최초 개발해 2015년 일라이릴리에 6억 9000만 달러 규모로 기술 수출했던 BTK 저해제다. 당시 류마티스관절염 환자 대상 임상 2상에서 유효성을 미입증해 2019년 1월 권리가 반환됐다.

 

권리 반환 후 포셀티닙 후속 개발 의지를 밝혀 온 한미약품은 2021년 10월 지놈오피니언과 포셀티닙 공동개발 계약을 체결하고 임상을 진행해왔다. 이번 학회에서 발표한 중간결과는 양사가 포셀티닙이 포함된 3제 병용요법의 재발과 불응 미만성 거대 B세포 림프종(이하 DLBCL)에서의 안전성과 유효성을 확인한 것이다.

 

한미약품에 따르면 임상 시작 후 반응이 평가된 환자 14명 중 유효성 평가 기준인 객관적 반응을 충족한 비율이 79%에 이르고 초기 데이터임에도 36% 환자는 암세포가 사라진 완전관해가 관찰됐다. 안전성을 평가한 코호트 역시 특이성 있는 이상반응은 없었다.

 

연구팀은 3제 병용요법이 기존 치료법 대비 DLBCL의 발암 기전을 광범위하게 제어할 수 있어 환자들의 새로운 치료 옵션으로 충분한 가능성을 가지고 있다고 평가했다.

 

한미약품 관계자는 “포셀티닙과 이중항체 병용투여 요법의 안전성 및 유효성이 확인된 만큼 최종 임상 결과를 통해 의료진들에게 향후 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.

 

포셀티닙 사례 이외에도 한미약품은 기술 수출 이후 반환된 신약 후보 물질 연구를 지속하며 성과를 내고 있다. 앞서 언급한 비만당뇨 치료제 에피노페그듀타이드 역시 2019년 얀센이 반환했던 의약품으로 NASH 치료제로 적응증을 변경, 2020년 미국 MSD에 1조 원대 규모로 다시 라이선스 아웃한 경우다.